崗位職責：
1.負責公司醫療器械產品的注冊工作；
2.按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床檢驗等；
3.有序管理公司所有產品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續工作，保證到期前取得注冊延續；
4.與藥監局等部門聯系溝通，協調申報過程中遇到的問題，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，按時獲證；
5.與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行；
6.了解并研究新產品認證注冊的法律法規，為新產品注冊或認真策略提供咨詢建議；
7.負責產品注冊信息的查詢，法律法規收集及導入；
8.協調安排藥監局、國抽等體系核查或飛行檢查工作安排；
9.在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成上級領導交代的其他工作事項。

任職要求：
1.本科以上學歷，醫學類、機電一體化、生物類、醫療器械類相關經驗，2年以上醫療器械產品注冊經驗；
2.熟悉醫療器械國際的相關標準及ISO質量體系；
3.內外部工作溝通協調能力以及緊急處理能力，熟悉國內醫療器械產品注冊流程、行業法規規定，能獨立完成產品注冊，取得注冊證書；
4.工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神；
5.有ISO13485質量管理體系證書優先。

本單位是國家認證高新技術企業，以軍隊客戶和醫療機構為導向，以研發團隊為基礎的生產型企業，公司緊鄰地鐵3號線高新區站，步行5分鐘即到，交通便利。工作時間：8:30-17:30，六日雙休，員工享有五險一金、帶薪年休假、年度體檢，餐費補助，防暑降溫費等福利。

公司簡介
天津市普瑞儀器有限公司成立于2010年3月，公司位于天津濱海高新技術產業開發區，廠區面積近5000平方米，主營急救搶救類醫療設備、監護設備、醫用冷藏設備和醫用檢驗設備。公司產品以世界領先水平的高科技產品為企業發展方向，以新工藝、新技術、新材料、新產品為目標，進行研發、創新。
公司嚴格按ISO9001和ISO13485的要求建立了質量管理體系，以規范的管理經營公司的每一項活動；建立了A3用友管理網絡，實行網上無紙化辦公，以提高工作效率；為保護自有知識產權，保護公司產品，公司申請了商標注冊，申報了多項專利，其中獲得了七項專利，其他專利正在等待審批。
2012年3月，公司獲得了科技型中小企業稱號，通過了心肺復蘇機、輸液泵、呼吸器、血液儲運箱、制氧壓氧機等五大系列產品的醫療器械生產許可證，目前已經拿到了心肺復蘇機、抗休克褲、電動吸痰器、上肢氣壓止血帶、急救輸液泵、簡易呼吸器、輸液泵等產品注冊證。
經過六年的快速發展，公司已擁有雄厚的技術實力和高、中級專業技術人員，充分發揮骨干研發人員作用的同時帶動年輕的技術人員提升業務能力，不拘一格選拔人才，公司具備既有現代管理理念又有豐富管理經驗的管理隊伍。