崗位職責(zé)：
1.Execute RA strategy to get the approval from CFDA for the medical device.
執(zhí)行醫(yī)療注冊(cè)事務(wù)，對(duì)其所負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)完成國內(nèi)注冊(cè)；
2.Review product labeling to ensure the compliance with regulatory clearances/approvals.
審核產(chǎn)品標(biāo)識(shí)以確保符合法規(guī)要求；
3. Organize and compile submission documents in compliance with regulations, policy and guideline.
根據(jù)法規(guī)和指導(dǎo)性文件的要求，準(zhǔn)備和整理提交的文件；
4. Other duties as assigned.
完成由領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。

崗位要求：
1.大學(xué)本科學(xué)歷，專業(yè)不限；
2.優(yōu)秀的溝通能力；
3.細(xì)致縝密的工作態(tài)度；
4.英語能力較強(qiáng)，聽說讀寫熟練；
5.有國內(nèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

公司介紹：
法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)建于2003年，坐落在風(fēng)景秀美的古城蘇州高新區(qū)。公司主要業(yè)務(wù)為：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各類外科吻（縫）合器及其它專用手術(shù)器械。
我們引進(jìn)了國際先進(jìn)的生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備，所有原材料和零部件均采用國際采購，公司擁有十萬級(jí)潔凈車間5000余平方米，所有產(chǎn)品均在潔凈車間生產(chǎn)，從而使法蘭克曼的產(chǎn)品在生產(chǎn)研發(fā)、質(zhì)量保障和性能等方面一直保持著國內(nèi)外領(lǐng)先地位。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（發(fā)明、實(shí)用新型專利60多項(xiàng)），
公司先后獲得了德國、美國FDA認(rèn)證/CE認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證/ISO9001認(rèn)證/CFDA認(rèn)證/日本GMP認(rèn)證/巴西ANVISA認(rèn)證和韓國KFDA等認(rèn)證。
2007年法蘭克曼國際公司在香港成立，公司擁有一支專業(yè)的負(fù)責(zé)國際市場(chǎng)的營銷團(tuán)隊(duì),由英國、香港、德國、韓國等資深專業(yè)人士加入，目前公司產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷韓國、新加坡、香港、澳大利亞、英國、德國、意大利、瑞士、巴西、南非、伊朗等五十余個(gè)國家和地區(qū)，產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)得到了國內(nèi)外外科專家的高度認(rèn)可。2013年收購韓國Dalim SurgNET 微創(chuàng)公司，2014年11月創(chuàng)建法蘭克曼德國公司，2015年法蘭克曼引入美國波士頓科學(xué)公司戰(zhàn)略投資，為提升自身研發(fā)生產(chǎn)管理水平和引進(jìn)美國內(nèi)鏡微創(chuàng)技術(shù)結(jié)成戰(zhàn)略合作伙伴。
法蘭克曼公司力爭(zhēng)創(chuàng)立一個(gè)受外科界尊重的企業(yè)，我們的信條是“病人放在首位，奇跡就會(huì)發(fā)生”，這并非空泛的話語，法蘭克曼全體員工正在以高度的熱忱為其實(shí)現(xiàn)和發(fā)展做著不懈努力。

產(chǎn)品介紹：

吻合器是臨床使用的替代手工縫合的手術(shù)器械，屬于高值耗材，主要工作原理是利用鈦釘和切割刀對(duì)組織進(jìn)行吻合與切割，類似于訂書機(jī)。外科手術(shù)中醫(yī)生使用吻合器，對(duì)病人有很多好處，能大大縮短手術(shù)時(shí)間、降低組織損傷、降低污染與感染的機(jī)會(huì)、減少失血、減少麻醉劑量等，并且還能起到傷口的美容效果，節(jié)省病人住院費(fèi)用，提早出院。

根據(jù)適用范圍不同，法蘭克曼吻合器主要可分為微創(chuàng)腔鏡直線切割吻合器、消化道（食管、胃腸等）圓形吻合器、直線切割吻合器、圓形痔吻合器等。