保健品管理或宜注冊(cè)、備案雙軌并行
添加時(shí)間：2017-11-26 23:59:50
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2014年7月，《食品安全法（修訂草案）》向社會(huì)公開(kāi)征集意見(jiàn)，12月30日，全國(guó)人大發(fā)布《中華人民共和國(guó)食品安全法（修訂草案二次審議稿）》，關(guān)于保健食品的注冊(cè)，兩次草案均提到了實(shí)施備案制。行業(yè)內(nèi)專(zhuān)家在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，保健食品注冊(cè)制向備案制的過(guò)渡是一個(gè)逐步的過(guò)程，目前注冊(cè)制與備案制雙軌并行的方法更適合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)際情況。
草案：注冊(cè)與備案制并行
草案二次審議稿第七十一條規(guī)定，使用新原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)在上市銷(xiāo)售時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)在上市銷(xiāo)售時(shí)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
專(zhuān)家：尚不具全面?zhèn)浒钢茥l件
中國(guó)保健協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)張鳳樓贊成保健食品實(shí)行良好的生產(chǎn)規(guī)范，實(shí)施保健食品分級(jí)分類(lèi)注冊(cè)和備案管理的法律制度。“從嚴(yán)格的注冊(cè)又改變?yōu)榻^大部分產(chǎn)品寬松的備案，我認(rèn)為這樣的大跨度法制變化，是不是能夠起到嚴(yán)格監(jiān)管的作用，令人堪憂(yōu)。”另一方面，保健食品的注冊(cè)制度實(shí)行近20年，大量不安全的、功效評(píng)價(jià)不合格的產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)注冊(cè)，保障了產(chǎn)品的安全性和消費(fèi)者的利益，如果取消注冊(cè)，必將產(chǎn)生一系列的安全問(wèn)題，“產(chǎn)品功能標(biāo)準(zhǔn)管理得不到實(shí)施，行政執(zhí)法監(jiān)督將失去法律依據(jù)，已經(jīng)建立的法律法規(guī)規(guī)章體系將遭到徹底破壞。”
北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授、中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)特殊營(yíng)養(yǎng)委員會(huì)副主任委員李可基表示，從審批制逐步過(guò)渡到注冊(cè)與備案制雙軌并行是一種比較可行的方法，不可能從審批到備案“一刀切”，因?yàn)閺哪壳皣?guó)內(nèi)的實(shí)際情況來(lái)看，“一些更具體的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定等尚不十分完善，不具備立即實(shí)施備案制的條件，”消費(fèi)者的“不成熟”等也決定了我們不可能照搬國(guó)外模式。在李可基看來(lái)，我們實(shí)施的“備案制”與國(guó)外也有區(qū)別，“國(guó)外的備案制為事后監(jiān)管，國(guó)內(nèi)的備案是有一定審查的備案。”
