職位描述
職責描述：
1、負責收集公司相關產品適用標準及醫療器械行業其他相關標準，并對產品合規性進行評估；
2、負責國內外產品注冊，編寫注冊認證文檔，與藥監部門/審核機構等聯系，參與體系審核、現場審核等；
3、負責指定項目法規標準解讀，法規需求制定，標準測試方案，質量方案制定；
4、負責無菌醫療器械（無源）CFAD、CE等注冊檢測，注冊申報；
任職要求：
1、自動化、電信、電子、生物醫學工程等相關專業本科及以上學歷，碩士學歷優先；
2、二年及以上無菌醫療器械產品注冊經驗，熟悉無菌醫療器械法規，標準；
3、熟悉無菌醫療器械產品注冊流程，獨立撰寫注冊資料；
4、熟悉無菌醫療器械質量管理體系、醫療器械GMP；
企業介紹
深圳世格賽思醫療科技有限公司作為澳大利亞世格賽思醫療集團在亞太組建的離岸研發中心，具有獨立法人，公司高層管理人員由前國務院官員，臨床專家，深圳市醫療器械研發地方領軍人才以及海外歸國華人組成，具有豐富的臨床、法規和技術研究經驗。作為獨立于澳大利亞總部的研發中心并依托于總部，中心自成立開始吸納了包括美國、澳大利亞、中國等優秀的臨床專家作為產品顧問，為亞太乃至全球研發出質量優異的創新醫療器械。公司秉持讓手術更安全、更簡單（make surgery safe，make surgery simple）的理念專注于人工智能外科手術器械及個性化手術整體解決方案的研發、生產及臨床應用推廣。
