職責(zé)描述：
1參與研發(fā)計(jì)劃，進(jìn)行設(shè)計(jì)規(guī)格及概要設(shè)計(jì)，參與制定項(xiàng)目計(jì)劃；
2 提供相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助完成注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求；
3 辦理及跟進(jìn)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)事宜；
4 組織產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊(cè)申報(bào)；
5 就產(chǎn)品注冊(cè)事務(wù)與SFDA及FDA等各國(guó)主管部門咨詢與溝通，確保注冊(cè)申報(bào)審評(píng)和審批的順利進(jìn)行；
6 根據(jù)公司及產(chǎn)品的變化，及時(shí)申請(qǐng)對(duì)原有注冊(cè)證變更或重新注冊(cè)，使之符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)；
7 根據(jù)市場(chǎng)的需要，辦理產(chǎn)品銷售證明等；
8 根據(jù)公司注冊(cè)要求，提交GMP審核；
9 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性；
10 根據(jù)上年度的產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售信息，組織產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理年度評(píng)價(jià)；
11 根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)信息，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)符合性進(jìn)行確認(rèn)與維護(hù)；
12 處理所在研發(fā)項(xiàng)目組中與產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的其他事宜；
13 根據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)和部門業(yè)務(wù)規(guī)劃，制定并實(shí)施個(gè)人能力提升規(guī)劃，保證業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)的持續(xù)提高。
任職要求：
1本科以上學(xué)歷， 醫(yī)學(xué)類、生物類、材料類、藥品、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)；
2兩年或以上三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3熟悉醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)，熟悉向國(guó)家和藥監(jiān)部門注冊(cè)申報(bào)的流程；
4具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及高效的學(xué)習(xí)能力；
5較強(qiáng)的責(zé)任心，認(rèn)真、細(xì)致的工作態(tài)度；
6有臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
7有突出技能者，可適當(dāng)放寬要求。

卡地美得醫(yī)療科技有限公司是中國(guó)新銳醫(yī)療生物投資基金公司德誠(chéng)資本領(lǐng)銜投資的心血管醫(yī)療器械公司，公司于2015年9月9日成立。公司致力于成為心血管醫(yī)療器械領(lǐng)先的創(chuàng)新型公司，同全球醫(yī)生，患者及研究機(jī)構(gòu)共同合作及努力，為全世界患者尤其中國(guó)患者提供安全有效，質(zhì)量?jī)?yōu)良，價(jià)格合理的醫(yī)療器械。公司自成立以來(lái)，已匯聚在心血管醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)，銷售，制造及研發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)管理及專業(yè)人員，加速產(chǎn)品從美國(guó)技術(shù)引進(jìn)中國(guó)，落地及自主研發(fā)，盡快為中國(guó)患者提供更多可供選擇的優(yōu)良醫(yī)療器械產(chǎn)品。
其全資子公司北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司是中國(guó)首家能夠自主生產(chǎn)人工生物心臟瓣膜、體外循環(huán)管道、心肌停跳液灌注器的企業(yè)，專門從事與心血管疾病外科治療相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造與技術(shù)服務(wù)，是經(jīng)北京市科委認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司以中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院為依托，集全國(guó)著名心外科專家新的科研成果精華，不斷汲取中外心外科高科技信息，充分利用本公司的優(yōu)勢(shì)，生產(chǎn)出了全國(guó)第一枚（個(gè)）人工生物心臟瓣膜、體外循環(huán)管道、心肌停跳液灌注器，今后還準(zhǔn)備開發(fā)人工機(jī)械瓣膜、人工生物帶瓣膜血管、牛心包補(bǔ)片、人工瓣環(huán)等新產(chǎn)品，為我國(guó)的人類健康事業(yè)做出新的貢獻(xiàn)。本公司將遵循“質(zhì)量與心相連”的質(zhì)量方針，堅(jiān)持始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在第一位，站在生物醫(yī)學(xué)工程的前沿，嚴(yán)守國(guó)家法律、法規(guī)，以顧客需求為關(guān)注焦點(diǎn)，用普惠人對(duì)生命的關(guān)愛和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的無(wú)限追求，穩(wěn)定地向市場(chǎng)提供精品，為人類健康事業(yè)不懈努力，不懈追求。