崗位描述：
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認證、FDA注冊以及其他國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
2、負責質(zhì)量管理體系改進，內(nèi)外審、管理評審等工作；
3、負責不合格、CAPA、不良事件監(jiān)測等管理工作；
4、負責外部審核準備及接待工作。
崗位要求：
1、本科以上學歷，臨床醫(yī)學或臨床統(tǒng)計相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)要求；
3、熟悉歐盟、美國等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，能夠獨立完成CE認證；
4、持有13485內(nèi)審員證書，有CE認證、FDA認證或其他國家注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、語水平優(yōu)秀，能夠獨立完成文檔編制工作。

北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司，成立于1999年，注冊資金：2462.56萬元，位于北京市密云縣工業(yè)開發(fā)區(qū)，是我國第一代專注于心臟介入領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務的高科技企業(yè)。
1.公司人員情況
公司現(xiàn)有人員207余人，公司科研團隊中包括多名生物醫(yī)學、生物材料、機械工程、激光加工等相關(guān)專業(yè)高級人才，其中博士3人，碩士13人，理工本科52人，大學專科以上學歷科技人員占公司員工總數(shù)的59.9%。其中技術(shù)研發(fā)人員34人，占公司員工總數(shù)的16.4%。
2.公司生產(chǎn)線及主打產(chǎn)品情況
十余年來，公司一直致力于實現(xiàn)心臟介入領(lǐng)域全線產(chǎn)品的國產(chǎn)化，于2002年在北京密云建成占地面積達1萬平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地，基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結(jié)構(gòu)三大領(lǐng)域的多條生產(chǎn)線，具備了較強的生產(chǎn)及研發(fā)能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領(lǐng)域已取得了可嘉的成績，已成為國內(nèi)業(yè)界極具影響力的專業(yè)化企業(yè)。公司主打產(chǎn)品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)”于2012年10月順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審批，獲得產(chǎn)品注冊證書；同時該產(chǎn)品于2011年3月獲得國家發(fā)明專利授權(quán)，又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國3項國際發(fā)明專利授權(quán)證書；該產(chǎn)品兼具國內(nèi)和國外知識產(chǎn)權(quán)，堪稱中國藥監(jiān)局成立以來唯一一個具有自主原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)的國魂產(chǎn)品，填補了我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域“重量級”原創(chuàng)藥物的空白，2015年7月產(chǎn)品被北京市科委認定為“北京市新技術(shù)新產(chǎn)品”。
3.公司取得的主要成果
十余年來，公司共完成參與國家863項目2項、國家科技支撐計劃項目1項、北京市重大科技成果專項項目1項、其他市科級項目1項；累積申請專利27件（國際申請6件），已獲授權(quán)專利13件，其中包括發(fā)明專利8件（國際發(fā)明6件），公司2009年就被認定為北京市專利試點單位；累積申請注冊商標14件，已獲授權(quán)注冊商標12件；取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書9項，國際產(chǎn)品注冊證書3項。